Dapat kumpletuhin ng mga produktong kosmetiko ang pagpaparehistro ng FDA bago i-export sa Estados Unidos. Sa ilalim ng Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ng 2022, ang 2025 FDA cosmetic registration process ay pangunahing kasama ang dalawang pangunahing hakbang: Pagpaparehistro ng Pasilidad at Listahan ng Produkto. Narito ang mga partikular na pamamaraan at kinakailangan:
1. Pagpaparehistro ng Pasilidad
Mga Naaangkop na Entidad: Lahat ng domestic at foreign enterprise na gumagawa, nagpoproseso, o nagpapakete ng mga kosmetiko sa United States.
Mga Kinakailangang Materyales:
Numero ng DUNS (mandatoryong kinakailangan)
Address ng pasilidad, floor plan ng pasilidad ng produksyon, impormasyon sa pakikipag-ugnayan
Panahon ng Bisa:
Dapat i-update bawat dalawang taon (sa Disyembre 31 ng mga even-numbered na taon)
Mga Kundisyon sa Exemption:
Maaaring hindi kasama ang mga maliliit na negosyo, ngunit hindi ito nalalapat sa mga produktong inilaan para sa paggamit sa lugar ng mata.
2. Listahan ng Produkto
Saklaw ng Saklaw: Ang bawat indibidwal na produktong kosmetiko na ibinebenta sa Estados Unidos.
Nilalaman ng Pagsusumite:
Pangalan ng produkto, listahan ng karaniwang sangkap ng INCI (nakaayos sa pababang pagkakasunud-sunod ng nilalaman)
Kategorya ng produkto (hal., skincare, makeup, atbp.)
Dalas ng Pag-update:
Dapat i-update taun-taon.
Mga Pangunahing Kinakailangan sa MoCRA
Responsableng Partido:
Dapat kumilos ang mga tagagawa, packer, o distributor ng kosmetiko bilang ang "Responsible Person" upang makumpleto ang pagpaparehistro.
Mga Espesyal na Kinakailangan:
Ang mga produktong nagke-claim ng bisa gaya ng "acne treatment" o "SPF 30+ sunscreen" ay nangangailangan ng karagdagang pag-apruba sa ilalim ng OTC na mga pamantayan sa gamot.
Dapat na ibukod ang mga ipinagbabawal na sangkap tulad ng hydroquinone at sumunod sa mga pinaghihigpitang kinakailangan sa sangkap (hal., oxybenzone na nilalaman ≤6%).
Pangkalahatang-ideya ng Proseso ng Pagpaparehistro
Pagtatasa bago ang Pagsunod (Magsimula ng 6 na buwan nang maaga): Linawin ang mga katangian ng produkto (cosmetic vs. OTC na gamot) at i-verify ang pagsunod sa sangkap.
Pagpaparehistro ng Pasilidad: Magsumite ng impormasyon sa pamamagitan ng FDA account upang makakuha ng numero ng FEI (Facility Establishment Identifier).
Listahan ng Produkto: Magsumite ng listahan ng sangkap at mga kaugnay na dokumento para makumpleto ang pag-file.
Pagsusuri at Pag-apruba: Maaaring humiling ang FDA ng karagdagang impormasyon o magsagawa ng on-site na inspeksyon bago gumawa ng pinal na desisyon sa pag-apruba.
Kailangan ng propesyonal na tulong sa pagpaparehistro ng kosmetiko ng FDA?
Makipag-ugnayan sa aming mga eksperto sa pagsunod upang matiyak na natutugunan ng iyong mga produkto ang lahat ng kinakailangan ng MoCRA at matagumpay na nakapasok sa merkado ng US.
